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【要件5つ】手作り化粧品の販売許可申請｜個人でも取れる取得法

tsuyoshi

04 5月 2026 — 25 min read

【完全ガイド】手作り化粧品の販売許可｜個人で取得する5つの要件と3つの抜け道

「自分で開発したオリジナル化粧品を販売したい」その夢、正しい知識がなければ法律違反となり、事業生命を絶たれるリスクがあります。手作り化粧品を販売するには、原則として「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」の2つが必要で、無許可販売は3年以下の懲役または300万円以下の罰金という重い罰則の対象です。

この記事では、副業や個人事業で化粧品ブランドの立ち上げを検討している20代〜40代の方へ、許可取得の全貌を徹底解説します。実際に個人で許可申請を進めるプロセスを仮想体験として追いながら、必須要件5つ、費用と期間のリアルな相場、そして「許可なし」で合法的に販売を始める3つの代替ルートまで、網羅的に学びます。この記事を読めば、あなたの事業計画に最適な選択肢が明確になり、失敗を回避して夢を実現する第一歩を踏み出せるはずです。

化粧品販売に許可は必要？薬機法の基本と無許可のリスク

まず大前提として、なぜ化粧品の販売に厳格な許可が必要なのでしょうか。その根拠となる「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（通称：薬機法）の基本と、違反した場合の深刻なリスクについて理解を深めましょう。

なぜ許可が必要なのか？薬機法の目的

薬機法が化粧品の製造・販売に規制を設けている目的は、ひとえに「国民の保健衛生の向上」のためです。肌に直接塗布する化粧品は、万が一品質に問題があった場合、健康被害に直結する恐れがあります。アレルギー反応、皮膚炎、色素沈着など、その被害は深刻なものになりかねません。

そのため国は、一定の基準を満たした事業者のみに製造と販売を許可する制度を設けています。具体的には、製品の品質を保証する体制（GQP）と、販売後の安全性を管理する体制（GVP）が整っていることを、許可の条件としているのです。これは消費者を守るための最低限のセーフティネットであり、事業者はこのルールの中で活動することが求められます。

無許可販売の罰則（3年以下の懲役または300万円以下の罰金）

もし許可を取得せずに化粧品を製造・販売した場合、薬機法違反として厳しい罰則が科せられます。具体的には「3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金、またはその両方」が課される可能性があります。これは決して大げさな話ではなく、個人がフリマアプリで手作りクリームを販売しただけでも摘発対象となり得ます。

罰則だけでなく、行政からの回収命令や業務停止命令、さらに健康被害が出た場合の損害賠償請求など、事業継続が不可能になるほどのダメージを受けることになります。個人の副業だから、少量だから、といった言い訳は一切通用しないと心に刻んでください。

「手作り石鹸」はOK？「化粧品」と「雑貨」の境界線

「手作り石鹸ならイベントでよく売られているけど、あれは許可不要なの？」という疑問を持つ方も多いでしょう。この違いを理解する鍵は、「化粧品」と「雑貨」の境界線にあります。

薬機法上の「化粧品」とは、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。

一方、「雑貨」扱いの石鹸は、あくまで「洗濯用」「台所用」「掃除用」といった目的で販売され、パッケージにも「化粧石鹸」や「薬用石鹸」といった表記、肌への効果効能をうたう文言は一切記載できません。もし「潤い成分配合」「美肌効果」などと表示すれば、その瞬間から薬機法上の「化粧品」とみなされ、無許可販売として罰則の対象になります。これは、バスボムやアロマオイルなども同様です。

【完全版】化粧品販売に必要な許可2種類と取得要件5つ

それでは、正式に「化粧品」として自社製品を販売するために必要な許可の具体的な内容を見ていきましょう。大きく分けて「製造販売業許可」と「製造業許可」の2つがあり、さらにクリアすべき5つの要件が存在します。

許可の種類	役割	取得費用（目安）	取得期間（目安）
化粧品製造販売業許可	製品の品質や安全性に最終責任を負い、市場へ出荷する「発売元」としての許可。	申請手数料: 約4〜6万円体制構築費: 5万円〜	3〜6ヶ月
化粧品製造業許可（一般）	原料の秤量から充填・包装まで、製造の全工程を行う「製造元」としての許可。	申請手数料: 約5〜7万円設備投資: 100万円〜	4〜6ヶ月
化粧品製造業許可（包装・表示・保管）	バルク（中身）を仕入れ、容器への充填、ラベル貼り、保管のみを行うための許可。	申請手数料: 約5〜7万円設備投資: 30万円〜	3〜5ヶ月

許可①：化粧品製造販売業許可とは？（役割と費用）

「製造販売業許可」は、製品のブランドオーナーとして、その品質と安全性に最終的な責任を負うための許可です。実際に製造行為を行わなくても、自社ブランドとして製品を市場に流通させるためには必須となります。たとえ製造を100%外部の工場（OEM）に委託する場合でも、この許可がなければ自社製品として販売することはできません。

この許可は、いわば「司令塔」の役割を担います。製造業者を管理監督し、市場からの品質情報や副作用情報を収集・評価し、必要があれば回収などの措置を講じる責任があります。

許可②：化粧品製造業許可とは？（一般/包装・表示・保管の区分）

「製造業許可」は、実際に化粧品を「作る」行為を行うための許可です。この許可は、製造行為を行う場所（＝製造所）ごとに取得する必要があります。自宅のキッチンやリビングでは100%取得不可能です。

製造業許可には、行う作業内容に応じて区分があります。

一般区分: 原料を混ぜ合わせるところから完成品まで一貫して製造する場合に必要です。専用の製造室や試験検査室など、大規模な設備投資が求められます。
包装・表示・保管区分: すでに完成しているバルク（中身）を容器に詰めたり、ラベルを貼ったり、保管したりするだけの比較的軽微な作業を行う場合に必要です。個人がスモールスタートで目指すなら、まずはこちらの区分が現実的でしょう。

要件1：人的要件「責任者3役」の壁（総括・品責・安責）

許可取得における最大のハードルが、この「人的要件」です。以下の3つの役割を担う責任者を、社内に必ず配置しなければなりません。

総括製造販売責任者（総責）: 事業全体の最高責任者。品質保証や安全管理の責任者を監督する立場。
品質保証責任者（品責）: GQPに基づき、製品の品質を保証する業務の責任者。
安全管理責任者（安責）: GVPに基づき、販売後の製品の安全性を確保する業務の責任者。

これらの役職は、資格要件を満たせば1人で兼任することも可能ですが、「総括製造販売責任者」になるには以下のいずれかの厳しい条件をクリアする必要があります。

薬剤師であること。
大学等で薬学または化学に関する専門の課程を修了した者。
旧制中学や高校等で薬学・化学の単位を取得後、医薬品等の品質管理または安全管理業務に3年以上従事した者。

多くの方がこの「総責」の資格を持っていません。その場合、有資格者を正社員として雇用する必要があり、年収400万〜600万円の固定費が新たに発生します。これが個人事業主にとって「壁」と言われる所以です。

要件2：品質管理体制「GQP省令」への適合

GQP（Good Quality Practice）とは、「製造販売品質保証基準」のことです。製品が常に一定の品質を保てるように、製造から出荷までの管理体制を文書化し、その通りに運用することが求められます。

具体的には、以下のような内容を盛り込んだ「品質管理業務手順書」を作成する必要があります。

市場への出荷可否を決定する手順
製造業者（OEM工場など）の管理方法
品質不良が発生した場合の対応手順
製品回収が必要になった場合の処理手順
従業員への教育訓練の計画と記録

この手順書は、単に作れば良いというものではなく、事業の実態に即した内容で、かつ誰が読んでも同じように業務を遂行できるレベルの具体性が求められます。

要件3：安全管理体制「GVP省令」への適合

GVP（Good Vigilance Practice）とは、「製造販売後安全管理基準」のことです。製品を販売した後に、お客様からの副作用情報やクレームなどを収集・検討し、必要に応じて行政へ報告したり、製品改良に繋げたりする体制を指します。

こちらもGQP同様、「安全管理業務手順書」の作成が必須です。

安全情報の収集方法（お客様相談窓口の設置など）
収集した情報の評価と対応策の検討手順
重篤な副作用が発生した場合の厚生労働省への報告手順
安全確保措置（添付文書の改訂、製品回収など）の実施手順

消費者の安全を第一に考える上で、極めて重要な体制です。

【実体験】個人事業主が化粧品製造販売許可を申請した全手順（仮想）

法律の条文や要件を読んでも、なかなかイメージが湧かないかもしれません。そこで、私が2026年に副業でオーガニック系ハンドクリームのブランドを立ち上げるという設定で、許可取得までの道のりを仮想体験レポートとしてまとめました。

Step1: 事業計画と資金調達（2026年 Q1）

まず最初に着手したのは、事業計画の策定です。ターゲット顧客は誰か、製品コンセプト、価格設定、販売チャネル（ECサイト、SNS）、そして最も重要な「許可取得」の費用と期間を盛り込んだ収支計画を作成しました。

この段階で、責任者要件を自力で満たせないことが判明。行政書士への相談費用、手順書作成の外注費、事務所の賃料、設備費などを見積もった結果、初期費用として最低でも100万円は必要だと試算。自己資金に加え、日本政策金融公庫の創業融資も視野に入れて資金計画を立てました。

Step2: 責任者要件のクリアと事務所の確保（2026年 Q2）

最大の難関である「総括製造販売責任者」の確保に動きました。知人経由で化学系の大学を卒業した方を探したり、人材紹介サービスに登録したりしましたが、常勤での雇用はコスト的に断念。最終的に、化粧品業界専門のコンサルタントと顧問契約を結び、非常勤で責任者業務を委託する方向で調整を進めました。

同時に、許可申請の拠点となる事務所を探しました。自宅兼事務所は公私の区別が難しく、実地調査で不利になる可能性があると判断。住居とは別に、製品保管スペースと事務作業スペースが確保できる小さなレンタルオフィスを契約しました。

Step3: 都道府県薬務課への事前相談と書類準備（2026年 Q2後半）

事業計画、責任者の目処、事務所の候補が固まった段階で、管轄の都道府県薬務課へ「事前相談」の予約を入れました。この事前相談が非常に重要です。担当者に直接、事業計画や体制について説明し、申請にあたっての注意点や懸念点を洗い出してもらいます。

相談の結果、私の計画ではGVP体制の具体性が不足しているとの指摘を受けました。このフィードバックを元に、申請書類の精度を高めていきます。申請に必要な書類（申請書、登記簿謄本、責任者の資格証明書、業務分掌など）の収集もこの時期に並行して進めました。

Step4: GQP/GVP手順書の作成地獄と乗り越え方（2026年 Q3）

ここからが正念場でした。GQPとGVP、2つの手順書の作成です。雛形はネット上にもありますが、そのまま使えるものではありません。自社の事業内容に合わせて、一つ一つの業務フローを文章に落とし込んでいく作業は、想像を絶するものでした。

特に「品質不良発生時の対応フロー」や「安全情報評価の手順」など、経験のない業務を想定して文書化するのは困難を極めます。2ヶ月ほど自力で奮闘しましたが、進捗が芳しくなかったため、最終的には薬機法専門の行政書士に作成支援を依頼。費用はかかりましたが、プロの知見を得ることで、実効性の高い手順書を完成させることができました。

Step5: 申請と実地調査、そして許可取得へ（2026年 Q4）

全ての書類と手順書が揃い、ついに薬務課の窓口へ申請書類を提出。手数料を納付し、受理されたのが10月初旬でした。その後、約1ヶ月半後に「実地調査」の連絡が入りました。

調査当日は、薬務課の担当者2名が事務所に来訪。申請書類との整合性、手順書の保管状況、製品の保管場所の温湿度管理、責任者への業務内容に関するヒアリングなど、約2時間にわたり厳しいチェックを受けました。事前に何度もシミュレーションを重ねていたおかげで、大きな指摘事項はなく無事に終了。そして調査から約3週間後、ついに「許可証」が交付されたのです。計画開始から約1年、長い道のりでした。

許可取得の費用と期間は？リアルなシミュレーション

前述の体験談でも触れましたが、許可取得には相応のコストと時間がかかります。ここでは、個人事業主が「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可（包装・表示・保管）」を取得するケースを想定し、より詳細な費用シミュレーションを見ていきましょう。

初期費用（イニシャルコスト）の詳細内訳

費目	金額（目安）	備考
申請手数料	¥90,000	製造販売業＋製造業（包装等）の東京都の例。自治体により異なる。
行政書士報酬	¥300,000～¥600,000	書類作成、薬務課折衝、実地調査立会いまで含む場合。自作なら0円。
事務所契約初期費用	¥300,000	敷金・礼金・仲介手数料など（家賃6万円の場合）
設備・備品購入費	¥150,000	施錠可能な保管庫、PC、プリンター、温湿度計、作業台、白衣など。
責任者雇用/委託費	¥0～¥2,000,000	自身が資格を持つ場合は0円。外部委託や雇用の場合に発生。
合計	¥840,000～¥3,140,000	責任者要件をどうクリアするかで大きく変動。

運営費用（ランニングコスト）の目安

許可は取って終わりではありません。維持するためのコストもかかります。

事務所賃料: 月額5万円〜
責任者人件費/顧問料: 月額5万円〜50万円
許可更新手数料: 5年ごとに約5万円〜
その他: 文書管理システムの利用料、教育訓練費など

最低でも月々10万円以上の固定費がかかることを覚悟しておく必要があります。

資金調達の選択肢

自己資金だけで賄うのが難しい場合、資金調達も検討しましょう。設備投資や当面の運転資金など、急な出費に備えることは事業の安定に繋がります。特に個人事業主の場合、審査がスピーディーなビジネスローンも選択肢の一つです。

例えば、🔗 セントラル消費者金融（公式サイト →）や🔗 フタバ消費者金融（公式サイト →）は、個人事業主の利用実績もあり、いざという時の資金繰りを支える選択肢として検討の価値があります。ただし、借り入れは計画的に行うことが鉄則です。事業計画と返済計画を綿密に立てた上で活用しましょう。

許可取得は無理？個人が選べる3つの代替ルート

「費用も期間も、何より責任者のハードルが高すぎる…」と感じた方も多いのではないでしょうか。ご安心ください。自ら許可を取得しなくても、合法的に自分の化粧品ブランドを持つ方法は存在します。ここでは代表的な3つのルートを紹介します。

ルート	メリット	デメリット	こんな人におすすめ
① OEM	・許可不要で始められる・小ロットから対応可能な場合も・製造ノウハウが不要	・利益率が低くなりがち・製造の主導権はメーカー側・オリジナリティに限界も	企画やマーケティングに集中したい人、スピーディに事業を始めたい人
② 雑貨販売	・許可不要・製造コストが安い・フリマアプリ等で気軽に販売可	・「化粧品」として販売できない・肌への効果効能は一切うたえない・PL保険への加入が望ましい	趣味の延長で始めたい人、まずはお試しで物販を経験したい人
③ 卸売・代理店	・すでに実績のある商品を扱える・集客やブランディングが比較的楽・仕入れと販売に集中できる	・価格競争に陥りやすい・ブランドのコントロールは不可・大きな利益は得にくい	良い商品を見つけるのが得意な人、販売スキルに自信がある人

ルート1: OEM（工場委託）でブランドオーナーになる

最も現実的かつおすすめなのが、OEM（Original Equipment Manufacturer）の活用です。これは、化粧品の製造を専門の工場に委託し、完成した製品に自社のブランド名をつけて販売する方法です。

この場合、製造に関わる「製造業許可」や「製造販売業許可」はOEMメーカーが保持しているため、あなたは許可を取得する必要がありません。あなたはブランドの企画、コンセプト設計、パッケージデザイン、そして販売・マーケティングに集中できます。まさに「司令塔」の役割だけを担うイメージです。

ルート2: 「雑貨」として販売する（石鹸・バスボム等）

前述の通り、「雑貨」として販売する方法です。手作り石鹸やバスボム、アロマワックスサシェなどを「室内芳香剤」「観賞用」といった目的で販売します。

ただし、この方法は常に薬機法違反と隣り合わせであるリスクを忘れてはいけません。SNSの投稿でうっかり「お肌がしっとりしますよ」と書いてしまったり、購入者からの質問に「保湿効果があります」と答えてしまったりしただけで、指導の対象となります。あくまで趣味の範囲と割り切り、細心の注意を払う必要があります。

ルート3: 既存ブランドの卸売・代理店になる

自分で製品を作るのではなく、国内外の優れた化粧品ブランドを見つけ、その販売代理店になる方法です。メーカーや卸売業者から商品を仕入れ、自身のオンラインストアや店舗で販売します。

この方法のメリットは、すでに認知度や信頼性のある商品を扱える点です。製品開発や許可取得のリスクなしに、すぐに販売活動を始められます。ただし、利益率は低くなりがちで、他店との価格競争に巻き込まれやすいというデメリットもあります。

許可取得・販売でよくある失敗事例7選と回避策

最後に、意欲的に事業を始めたものの、思わぬ落とし穴にはまってしまうケースを7つ紹介します。先人たちの失敗から学び、同じ轍を踏まないようにしましょう。

失敗1: 自宅キッチンで製造できるという勘違い

化粧品製造業許可には、生活空間から完全に独立・区画された専用の「製造室」が必須です。防塵・防虫対策、適切な換気、清掃しやすい床・壁材など、保健所の実地調査で厳しくチェックされます。自宅キッチンでの許可取得は不可能です。

失敗2: 責任者の「名義貸し」で一発アウト

コストを抑えるために、知人から名前だけ借りて責任者として届け出る「名義貸し」は、最も悪質な違反行為の一つです。実地調査のヒアリングで業務内容を答えられなければ即座に発覚し、許可の取り消しはもちろん、刑事罰に問われる可能性もあります。

失敗3: OEM製品の表示義務違反

OEMで製品を作った場合、製品ラベルには「発売元：株式会社〇〇（自社）」「製造販売元：△△製薬株式会社（OEMメーカー）」のように、両者を明記する義務があります。これを怠り、あたかも自社工場で製造したかのように誤認させると、景品表示法違反となります。

失敗4: 海外化粧品の輸入販売も許可が必要なことを見落とす

海外から化粧品を個人輸入してフリマアプリで転売する行為は、立派な「製造販売」行為とみなされます。したがって、海外製品を日本国内で販売する場合も「化粧品製造販売業許可」が必須です。安易な気持ちで始めると、知らないうちに法を犯しているケースが後を絶ちません。

失敗5: 「医薬品的な効果」をうたってしまい薬機法違反

「シミが消える」「シワが改善する」「アンチエイジング」といった、医薬品と誤認されるような効果効能を広告でうたうことは固く禁じられています。化粧品で表現できる効能効果の範囲は56項目に限定されています。違反すると広告の差し止めや課徴金納付命令の対象となります。

失敗6: 成分表示のルールミスで回収命令

化粧品には、配合されている全成分をパッケージに表示する義務があります。成分は配合量の多い順に記載するのが原則ですが、このルールを誤ったり、アレルギーを引き起こす可能性のある特定成分（旧指定成分）の表示を忘れたりすると、全品回収という最悪の事態を招きかねません。

失敗7: GQP/GVP手順書が形骸化し、更新時調査で指摘を受ける

許可取得時に作成した手順書も、5年ごとの更新時には実態に即して改訂されていなければなりません。日々の業務記録を怠ったり、手順書と異なる運用を続けたりしていると、更新時の調査で「体制不備」と判断され、許可が更新できないリスクがあります。

手作り化粧品販売の成功ロードマップ｜月商30万円を目指す

許可取得はゴールではなく、スタートです。ここでは、許可取得（またはOEM契約）を経て、事業を軌道に乗せ、月商30万円を達成するための実践的なロードマップを4つのフェーズに分けて提案します。

Phase 1 (0〜3ヶ月): コンセプト設計とニッチ市場の特定

誰に、何を、どのように届けたいのかを徹底的に考え抜きます。「敏感肌に悩む30代男性向け」「ヴィーガン認証のクリーンビューティー」など、ターゲットとコンセプトを鋭く絞り込むことが成功の鍵です。競合調査を行い、独自の強み（USP）を明確にします。

Phase 2 (4〜9ヶ月): 許可取得 or OEM契約と試作品開発

自社で許可を取得するか、OEMに委託するかの事業戦略を決定し、実行に移します。OEMの場合は、複数のメーカーに問い合わせ、ロット数、費用、開発力を比較検討します。コンセプトに基づいた試作品の開発を繰り返し、納得のいく処方が完成するまで妥協しません。

Phase 3 (10〜12ヶ月): 少量生産とプレマーケティング

本販売に先駆け、クラウドファンディングやSNSでのモニター募集などを活用し、テストマーケティングを実施します。顧客からのリアルなフィードバックを収集し、製品やパッケージ、価格設定の最終調整を行います。この段階でコアなファンを作ることが、その後の成長を加速させます。

Phase 4 (13ヶ月〜): 本販売開始とSNS・広告運用

ECサイトをオープンし、本格的な販売を開始します。InstagramやTikTokでの情報発信、インフルエンサーへのギフティング、Web広告の運用などを組み合わせ、認知を拡大していきます。顧客データを分析し、リピート購入を促す施策（メルマガ、クーポン発行など）を継続的に行うことで、安定した売上基盤を築き、月商30万円を目指します。

手作り化粧品販売の許可に関するFAQ

最後に、個人事業主や副業ワーカーからよく寄せられる質問とその回答をまとめました。

Q1: 個人事業主でも許可は取れますか？A1: はい、法人格は必須ではないため、個人事業主でも許可を取得することは可能です。ただし、法人に比べて社会的信用度が低いと見なされ、融資や取引で不利になる可能性はあります。事業の継続性を証明するためにも、しっかりとした事業計画書が重要になります。

Q2: 賃貸マンションの一室で許可は取れますか？A2: 「化粧品製造販売業許可」であれば、事務作業を行うスペースとして許可が取れる可能性はあります。しかし「化粧品製造業許可」は、前述の通り専用の製造設備が必要なため、住居用の賃貸マンションではまず不可能です。また、事務所として使用する場合も、賃貸契約で事業利用が禁止されていないか確認が必要です。

Q3: 許可申請は行政書士に頼むべきですか？費用は？A3: 必須ではありませんが、強く推奨します。薬機法の専門知識と膨大な書類作成、薬務課との折衝など、素人が自力で行うには多大な時間と労力がかかります。行政書士に依頼すれば、費用は30万〜60万円ほどかかりますが、確実かつスムーズに許可を取得できる可能性が高まります。時間を買う投資と考えるのが賢明です。

Q4: 責任者が見つかりません。どうすればいいですか？A4: 最大の難関です。選択肢は①資格を持つ人材を正社員として雇用する、②化粧品業界専門の人材紹介サービスを利用する、③責任者業務をアウトソーシングできるコンサルティング会社と契約する、の3つが考えられます。いずれも高額なコストがかかるため、事業計画にしっかり組み込む必要があります。

Q5: フリマアプリでの販売も許可は必要ですか？A5: はい、必要です。販売チャネルがフリマアプリであろうと、ECサイトであろうと、対面販売であろうと、薬機法上の「化粧品」を反復継続して販売する行為は「業」とみなされ、許可が必須です。1回限りの不用品販売とは全く意味が異なります。

Q6: 「化粧品製造販売届」とは何ですか？A6: これは「許可」とは異なり「届出」です。「化粧品製造販売業許可」を取得した事業者が、実際に販売する製品の品目（商品名、成分など）を、出荷前にPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）を通じて厚生労働大臣に届け出る手続きです。製品ごとに提出が必要になります。

Q7: 許可の更新は必要ですか？A7: はい、化粧品製造販売業許可、製造業許可ともに5年ごとの更新が必要です。更新時には、手数料の納付に加え、GQP/GVP体制が適切に維持・運用されているかどうかの調査が行われます。日々の記録や体制維持を怠っていると、更新が認められない場合があります。

Q8: 許可取得後、どんな義務が発生しますか？A8: 許可取得後も、GQP/GVP手順書に基づいた業務の遂行と記録の保管、従業員への継続的な教育訓練、製品の品質・安全に関する情報の収集と評価、副作用発生時の行政への報告など、多くの義務が課せられます。許可はゴールではなく、責任ある事業運営のスタートラインです。

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